Stanovisko SÚKL k možnostem poskytování léčivých přípravků za symbolickou cenu či zcela zdarma

Poskytování LP za symbolickou cenu či zcela zdarma je podle obsahu právní úpravy možné rozdělit na dvě základní skupiny, a to poskytování 1) reklamní a 2) nereklamní. Pro obě uvedené skupiny platí obecné podmínky stanovené v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), kdy při jakémkoliv zacházení s LP musí být dodrženy podmínky stanovené tímto zákonem , tj. LP musí vždy procházet cestou, kterou zákon o léčivech umožňuje a musí být vždy splněny podmínky, které zákon o léčivech požaduje pro nakládání s LP.
V případě jakýchkoliv dodávek LP, musí být tyto dodávky uskutečněny cestou distributor – lékárna (popř. další osoby oprávněné LP vydávat) – pacient nebo poskytovatel zdravotních služeb. Obdobně je tomu i v případě humanitární pomoci. Zákon o léčivech se cenovými konsekvencemi nezabývá, nicméně Ústav konstatuje, že z hlediska cenových a úhradových předpisů poskytování LP zdarma či za symbolickou cenu nic nebrání.

Ad 1) Reklamní poskytování LP

Poskytování LP zdarma je v rámci reklamních aktivit možné pouze při splnění podmínek stanovených v § 5b odst. 7 zákona č. 40/1995 Sb.,o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákona o regulaci reklamy“), tedy pouze v podobě reklamního vzorku.

V důsledku explicitní úpravy poskytování vzorků jako jediného možného způsobu, jak lékaři v rámci reklamy poskytnout LP, jeví se pak zcela nepřípustné poskytování LP jiným způsobem. Tento závěr je možné založit na systematickém a teleologickém výkladu relevantních ustanovení zákona o regulaci reklamy a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „Směrnice 2001/83/ES“), které se zabývají reklamou na LP.

Ad 2) Nereklamní poskytování LP

Nereklamní poskytování LP, ať již zdarma či za sníženou cenu, není v České republice výslovně zakázáno ani limitováno. Nicméně je třeba důsledně rozlišovat reklamní a nereklamní poskytování LP, přičemž toto je třeba provádět z hlediska definice reklamy na LP, jak je tato vymezena v § 5 odst. 1 zákona o regulaci reklamy. Aby mohlo být jednání spočívající v poskytování LP zdarma či za sníženou cenu kvalifikováno jako reklama, musí vykazovat znaky reklamy, tedy musí být určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby LP.

Problematika zjišťování reklamního účelu je v mnoha ohledech obtížná a často hraniční spíše se subjektivním posouzením, než s ryze objektivním zjištěním, což je však při dodržení odpovídajícího odůvodnění postup správný a zákonný.[1] Nicméně právě tato značná volnost v rámci dané správní úvahy může být v rozporu s principem právní jistoty, když adresát právní úpravy není s to dopředu odhadnout, zda již jeho jednání není protiprávní. Právě s ohledem na tyto obtíže tak Ústav považuje za vhodné nastínit, jaké způsoby poskytnutí LP zdarma či za sníženou cenu považuje za nereklamní, a tedy přípustné, neboť již nyní je zřejmé, že existují situace, kdy poskytnutí LP zdarma nebo za symbolickou cenu, nebude posuzováno jako reklama, protože zcela zřejmě neponese znaky reklamy. Příklady takových situací jsou

1. Po skončení klinického hodnocení je pacientovi, účastnícímu se dané studie a profitujícímu z léčby, zadavatelem poskytnut daný LP zdarma či za symbolickou cenu, přičemž ze všech okolností bude zřejmé, že poskytnutím LP není sledována podpora předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby léčivého přípravku, ale že poskytování léčivých přípravků má charakter spíše altruistický, charitativní.
   Pozn.: pokud po stanovení úhrady danému léčivému přípravku ze strany Ústavu pacient vyhovuje stanovenému indikačnímu a preskripčnímu omezení, bude jeho léčbu nadále hradit příslušná zdravotní pojišťovna, pokud by ale pacient stanoveným omezením nevyhověl či úhrada Ústavem stanovena nebyla, pak mu má být LP poskytován až do konce léčby či do převedení na jinou terapii.
2. Po registraci LP probíhá správní řízení o stanovení ceny a úhrady. Řízení nebylo dosud skončeno a pacient v tuto dobu započal léčbu s daným LP poskytnutým mu zdarma či za symbolickou cenu. V tomto případě bude indikátorem, že se nejedná o jednání naplňující znaky reklamy, skutečnost, že pacientovi bude garantováno, že za danou cenu či zcela zdarma mu bude LP poskytován až do konce léčby, nikoli pouze na dobu do stanovení ceny a úhrady.
3. Vysoce inovativnímu LP uplynula dočasná úhrada přidělená Ústavem a není ještě stanovena úhrada trvalá a pacient v mezidobí započal léčbu s daným LP poskytnutým zdarma či za symbolickou cenu. I za takové situace, pokud existují reálné záruky, že za danou cenu či zcela zdarma bude pacientovi LP poskytován až do konce léčby (nikoli pouze na přechodnou dobu např. do stanovení trvalé úhrady léčivému přípravku ze strany Ústavu), lze usuzovat, že se nejedná o jednání naplňující znaky reklamy.
4. Poskytovatel zdravotních služeb (specializované centrum) před koncem roku (např. v říjnu), vyčerpá rozpočet pro léčbu určité skupiny pacientů, který je ze strany zdravotní pojišťovny stanoven pro daný rok. Držitel rozhodnutí o registraci takového přípravku pak může pro rozléčené pacienty poskytnout léčivý přípravek zdarma či za symbolickou cenu, a to ne na dobu kratší než do konce příslušného kalendářního roku.
   Pozn.: v případě, že by výše uvedeným postupem byly poskytnuty léčivé přípravky k zahájení léčby nových pacientů, je třeba vždy individuálně vyhodnotit perspektivu hrazení jejich léčby v novém roce. Tímto postupem nesmí dojít k zahájení léčby u takového počtu nových pacientů, který by nebylo možné hradit z limitu předpokládaného pro následující období.

Rovněž je pak možné v praxi nalézt i několik příkladů, kdy jednání spočívající v poskytnutí LP zdarma či za symbolickou cenu, bude představovat zjevně protiprávní jednání:

1. LP jsou poskytovány zdarma či za symbolickou cenu jen určitému lékaři, aniž by proto bylo odpovídající odborné zdůvodnění (např. že daný lékař ve své ordinaci koncentruje všechny pacienty s léčenou diagnózou).
2. LP zdarma či za symbolickou cenu jsou dodávány lékařům na základě jejich vyžádání, bez odpovídajícího odborného zdůvodnění takového postupu, tedy se jedná o situaci, kdy je tímto způsobem obcházeno omezení týkající reklamních vzorků obsažené v zákoně o regulaci reklamy.

Závěrem Ústav uvádí, že při kvalifikaci poskytování LP zdarma či za symbolickou cenu bude i nadále přistupováno zcela individuálně ke každému posuzovanému poskytování LP s ohledem na konkrétní podmínky. Pokud pak v konkrétním případě poskytování léčivých přípravků zdarma či za symbolickou cenu naplní znaky jednání, které zákon o regulaci reklamy definuje jako reklamu a přitom tato reklama nebude v souladu se zákonem o regulaci reklamy, Ústav využije sankčních prostředků stanovených zákonem o regulaci reklamy pro postih takového jednání.

Toto stanovisko s ohledem na působnost Ústavu nezahrnuje stanovisko k poskytování LP zdarma či za symbolickou cenu z pohledu daňových a účetních právních předpisů, ani z pohledu právních předpisů upravujících hospodářskou soutěž.